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La recherche clinique

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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) propose sur son site plusieurs pages sur l’organisation et la règlementation françaises des essais cliniques 

Le site de l'ANSM - essais clinique
 

Clinical Trials : la base de données de référence en anglais qui recense toutes les études cliniques menées dans le monde entier, qu’elles soient financées par des fonds privés et/ou publics.

- Les essais dans le monde

- les essais en France (tous confondus : achevés, en cours, en recrutement, ...)

- les essais en France en cours de recrutement

C'est quoi ?

Un essai clinique est une recherche biomédicale pratiquée sur l'homme. Un essai clinique doit avoir reçu un avis favorable de l'ANSM.

Les intervenants

le promoteur : c'est l'initiateur de l'essai (français ou étranger) : ça peut être le Centre de Référence, un laboratoire pharmaceutique, ...

l'investigateur : c'est la personne qui va diriger et réaliser l'essai. Lorsque l'essai associe plusieurs sites (nationaux ou internationaux), un investigateur coordonnateur est identifié et l'on parle alors d'une étude multicentrique.

Les phases

La recherche clinique s'organise en trois phases :
la phase 1 (I) :
il s'agit d'évaluer l'évolution de la molécule dans l'organisme humain et sa toxicité. Cette étude est en général menée sur très peu de personnes (une vingtaine, malades ou sains) en mesurant toute une série de paramètres cliniques et biologiques.

la phase 2 (II) :
Elle cible les malades (avec souvent des critères bien définis) et vise à déterminer la dose minimale efficace et les éventuels effets indésirables.
Un premier essai est destiné à estimer la dose minimale sans effets indésirables,
le second, sur un plus grand nombre de patients (plusieurs centaines),vise à évaluer le bénéfice

C'est bien souvent la phase privilégiée pour la recherche clinique dans l'AMS : une molécule existante déjà validée en phase 1, qui pourrait avoir des effets bénéfiques au regard de ses spécificités, :un gain de temps considérable

la phase 3 (III) :
On évalue alors l'efficacité du médicament. sur le plus grand nombre de malades pour aboutir à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Une dernière phase, (4) est également identifiée, elle consiste dans le suivi du médicament au cours de son utilisation.

Les essais en cours en France

DOPS-AMS (Droxidopa) ; recrutement toujours en cours (décembre 2018)

Etude sur l'efficacité potentielle du médicament Droxidopa sur les symptômes de l'hypotension orthostatique chez les patients AMS

  • les détails pratiques, suite à un entretien avec la Professeure Anne Pavy le Traon du CRMR AMS de Toulouse (investigateur de cet essai)
  • la description de l'essai sur le site Clinical Trials (anglais)

BioPark : Mise en évidence de BIOmarqueurs dans les syndromes PARKinsoniens

Etude prospective comparative des taux d’alpha-synucléine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma des patients atteints de maladie de Parkinson (MP), d’atrophie multisystématisée (AMS) et de paralysie supranucléaire (PSP).

Centres français : CHU Bordeaux, Limoges, Toulouse

Contact : Sandrine Villars ( sandrine.villars@chu-bordeaux.fr )

Les détails sur :


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