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C'est quoi ?

Un essai clinique est une recherche biomédicale pratiquée sur l'homme. Un essai clinique doit avoir reçu un avis favorable de l'ANSM.

Les intervenants

le promoteur : c'est l'initiateur de l'essai (français ou étranger) : ça peut être le Centre de Référence, un laboratoire pharmaceutique, ...

l'investigateur : c'est la personne qui va diriger et réaliser l'essai. Lorsque l'essai associe plusieurs sites (nationaux ou internationaux), un investigateur coordonnateur est identifié et l'on parle alors d'une étude multicentrique.

Les phases

La recherche clinique s'organise en trois phases :
la phase 1 (I) :
il s'agit d'évaluer l'évolution de la molécule dans l'organisme humain et sa toxicité. Cette étude est en général menée sur très peu de personnes (une vingtaine, malades ou sains) en mesurant toute une série de paramètres cliniques et biologiques.

la phase 2 (II) :
Elle cible les malades (avec souvent des critères bien définis) et vise à déterminer la dose minimale efficace et les éventuels effets indésirables.
Un premier essai est destiné à estimer la dose minimale sans effets indésirables,
le second, sur un plus grand nombre de patients (plusieurs centaines),vise à évaluer le bénéfice

C'est bien souvent la phase privilégiée pour la recherche clinique dans l'AMS : une molécule existante déjà validée en phase 1, qui pourrait avoir des effets bénéfiques au regard de ses spécificités, :un gain de temps considérable

la phase 3 (III) :
On évalue alors l'efficacité du médicament. sur le plus grand nombre de malades pour aboutir à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Une dernière phase, (4) est également identifiée, elle consiste dans le suivi du médicament au cours de son utilisation.

Les essais en cours en France

 
 

BioPark : Mise en évidence de BIOmarqueurs dans les syndromes PARKinsoniens

Etude prospective comparative des taux d’alpha-synucléine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma des patients atteints de maladie de Parkinson (MP), d’atrophie multisystématisée (AMS) et de paralysie supranucléaire (PSP).

Centres français : CHU Bordeaux, Limoges, Toulouse

Contact : Sandrine Villars ( sandrine.villars@chu-bordeaux.fr )

Les détails sur :

Glossaire

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et d

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .
L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention d’Etat pour charge de service public
http://ansm.sante.fr


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