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La recherche clinique

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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) propose sur son site plusieurs pages sur l’organisation et la règlementation françaises des essais cliniques 

Le site de l'ANSM - essais clinique
 

Clinical Trials : la base de données de référence en anglais qui recense toutes les études cliniques menées dans le monde entier, qu’elles soient financées par des fonds privés et/ou publics.

- Les essais dans le monde

- les essais en France (tous confondus : achevés, en cours, en recrutement, ...)

- les essais en France en cours de recrutement

Les essais cliniques en France

►Essai clinique du Verdipertat de Biohaven fin 2019 : 5 hôpitaux français y participeront

Bordeaux, Toulouse, Marseille, Rennes et Strasbourg sont les cinq villes françaises dont les CHU participeront, à partir de la fin de l’année 2019, à l‘essai clinique de la molécule     Verdiperstrat.
 La société américaine Biohaven organise aux USA et en Europe cet essai clinique d’une     molécule qui vise à réduire, dans l’AMS, le stress oxydatif et l'inflammation du cerveau.

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►DOPS-AMS (Droxidopa) ; recrutement toujours en cours (décembre 2018)

Etude sur l'efficacité potentielle du médicament Droxidopa sur les symptômes de l'hypotension orthostatique chez les patients AMS

►BioPark : Mise en évidence de BIOmarqueurs dans les syndromes PARKinsoniens

Etude prospective comparative des taux d’alpha-synucléine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma des patients atteints de maladie de Parkinson (MP), d’atrophie multisystématisée (AMS) et de paralysie supranucléaire (PSP).

Centres français : CHU Bordeaux, Limoges, Toulouse Contact : Sandrine Villars ( sandrine.villars@chu-bordeaux.fr )

Les détails sur :

Les essais cliniques, comment ça marche ?

Un essai clinique est une recherche biomédicale pratiquée sur l'homme. Un essai clinique doit avoir reçu un avis favorable de l'ANSM.

►Les acteurs de l’essai clinique

■ le promoteur : c'est l'initiateur de l'essai (français ou étranger) : ce peut être le Centre de Référence, un laboratoire pharmaceutique, ...

■ l'investigateur : c'est la personne qui va diriger et réaliser l'essai. Lorsque l'essai associe plusieurs sites (nationaux ou internationaux), un investigateur coordonnateur est identifié et l'on parle alors d'une étude multicentrique.

►Les phases des essais

La recherche clinique s'organise en plusieurs phases qui durent, chacune, entre quelques mois et plusieurs années :

■ la phase 1 : il s'agit d'évaluer l'évolution de la molécule dans l'organisme humain et sa toxicité. Cette étude est en général menée sur un très petit nombre de personnes (une vingtaine, malades ou sains) en mesurant tout une série de paramètres cliniques et biologiques. Elle dure plusieurs mois.

■ la phase 2 : elle cible les malades (avec souvent des critères bien définis) et vise à déterminer la dose minimale efficace et les éventuels effets indésirables.
Un premier essai est destiné à estimer la dose minimale sans effets indésirables, le second, sur un plus grand nombre de patients (plusieurs centaines), vise à évaluer le bénéfice.
C'est bien souvent la phase privilégiée pour la recherche clinique dans l'AMS : une molécule existante déjà validée en phase 1, qui pourrait avoir des effets bénéfiques au regard de ses spécificités. Cette phase peut durer entre plusieurs mois, et jusqu’à 2 ans.

■ la phase 3 : on évalue alors l'efficacité du médicament sur un plus grand nombre de malades pour aboutir à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette phase qui peut durer entre 1 et 4 ans.

■ la dernière phase, 4, consiste à suivre le médicament au cours de ses premières années d’utilisation, pendant 1 à 4 ans, afin de surveiller la façon dont il est toléré et de repérer d’éventuels effets indésirables.

Glossaire

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et d

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .
L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention d’Etat pour charge de service public
http://ansm.sante.fr

CRMR

Le Centre de Référence Maladies Rares de l’AMS est implanté au sein de deux Centres hospitalo-universitaires, à Bordeaux et à Toulouse. Les deux équipes accueillent les malades en recherche d’un diagnostic ou d’une confirmation de diagnostic d’AMS. Au terme de la consultation qui peut comporter différents examens et nécessiter une courte hospitalisation, le Centre de Référence transmet au Centre de Compétences le plus proche du domicile ou aux médecins – neurologues et généralistes – qui assurent le suivi de la personne, des préconisations de soins : kinésithérapie, orthophonie, suivi urologique etc….
Le Centre de Référence Maladie Rare de l’AMS remplit également un rôle essentiel dans les développements internationaux de la recherche fondamentale concernant la compréhension de la maladie et de la recherche appliquée concernant l’amélioration du diagnostic et les pistes de solutions thérapeutiques.
Créé en 2006 dans le cadre du 1ier Plan National Maladies Rares initié par l’Etat, le CRMR de l’AMS a été relabellisé en septembre 2017. Il est en lien avec 16 Centres de Compétences de l’AMS répartis sur le territoire national. Tous s’inscrivent au sein d’une des 23 filières de santé des maladies rares créés en France en 2004, la filière Brain-Team qui concerne les maladies rares du système nerveux central.
( lien pdf à partir du tableau Excel liste des Centres de compétences)


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Rédaction : Catherine Mallevaës-Kergoat, Mise en page : Jacques Vairon.