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Ruptures de stocks pour Sinemet,
Tensions d’approvisionnement
pour Levodopa-Carbidopa
 

Mise à jour : jeudi 18 octobre 2018

Thème de l’émission « Le téléphone sonne » de Fabienne Sintes hier soir sur France Inter : « Antiparkinsoniens, antibiotiques, vaccins : comment expliquer la pénurie de certains médicaments? ».

Autour de Fabienne Sintes :
- Carine Wolf-Thal, Présidente du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens
- Thomas Borel, Directeur des Affaires scientifiques du Leem, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France
- Jean-Pierre Decool, Sénateur du Nord, rapporteur de la Mission d’information sur les pénuries de médicaments et de vaccins
L’émission s’ouvre sur un témoignage d’ARAMISE. : Ecouter l’émission

 

Mise à jour : jeudi 11 octobre 2018

Directeur des Affaires médicales de MSD France, le Dr Dominique Blazy est l’un des deux signataires du courrier qui annonçait le 24 août aux professionnels de santé que plusieurs formes de son Sinemet seraient en rupture d’approvisionnement jusqu’au mois de mars 2019. Il répond aux questions d’ARAMISE /   (voir ci-contre «En savoir plus » )
 

Mise à jour : lundi 08 octobre 2018

L'interview du Président de l'USPO (Union des Syndicats de Pharmaciens d'Officine) par le Journal International de Médecine (JIM.fr) : Rupture d’approvisionnement de médicaments : « il faut siffler la fin de la partie » !  (voir ci-contre «En savoir plus » l'accès à la vidéo


 

Mise à jour : mercredi 03 octobre 2018

Le Sénat a rendu son rapport dans le cadre de sa mission d'information sur les pénuries de médicaments et de vaccins.  (voir ci-contre «En savoir plus » la synthèse et l'accès à la page du Sénat consacrée à cette mission d’information où vous pourrez retrouver le rapport complet (près de 300 pages) et les 30 propositions sénatoriales)

L'ANSM informe les patients.  (voir ci-contre « en savoir plus »)

L'ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament, a mis en ligne mardi 2 octobre des recommandations à l'usage des malades concernés par la rupture d'approvisionnement du Sinemet.
Rien de bien  neuf, à part la mise en forme "grand public" de ce qui a été conseillé aux médecins le 19 septembre.

La presse en parle3 nouveau articles qui inscrivent la pénurie de Sinemet dans le contexte étudié par le Sénat et dans la logique implacablement économique développée par les laboratoires pharmaceutiques'ANSM

Mise à jour : vendredi 28 septembre 2018

L’Usine Nouvelle vient de publier un article intitulé : « Pourquoi les médicaments contre Parkinson sont en rupture de stock ».  (voir ci-contre « en savoir plus »)

Il en ressort que MSD France aurait été pris de court par les difficultés d’un sous-traitant américain :
"Nous avons été informés par notre sous-traitant aux Etats-Unis qu’il rencontrait des difficultés de production", explique un porte-parole de MSD France, qui commercialise le médicament. "Une fois au courant du problème, nous avons alerté les autorités de santé dans tous les pays où le Sinemet est distribué mais aussi avec les associations qui s’inquiètent à juste titre."
Et se donne 6 mois pour mettre en place la nouvelle sous-traitance : "Nous avons entamé les démarches pour travailler avec un nouveau sous-traitant. Mais la procédure n’est pas immédiate, puisqu’il faut d’abord répondre à plusieurs exigences. Voilà pourquoi le délai est fixé à mars 2019",
 
Qu’en est-il des utilisateurs américains ? L’association ARAMISE a posé la question  à ses amis de la MSA Coalition, mais n’a pas reçu de réponse pour le moment.
 
Six mois, c’est trop !
Nous devons nous manifester, collectivement et individuellement, auprès de MSD France, mais aussi des autorités de santé, ministère et ANSM, pour que ce délai soit raccourci.
Nous vous en reparlerons très bientôt

Mise à jour : dimanche 23 septembre 2018

Depuis la première information que nous avons mise en ligne lundi 17 septembre (voir plus bas) :

► l’ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé, a publié des recommandations à destination des professionnels de santé, (voir ci-contre « en savoir plus »). L’Agence annonce également la mise à disposition prochaine d’un document à destination des patients.

► ARAMISE a pris contact avec :

● France Parkinson pour des interventions communes : ARAMISE s’associe au communiqué de presse (voir ci-contre « en savoir plus ») publié le 17 septembre par les associations du collectif Parkinson. Des initiatives, auxquelles devrait s’associer ARAMISE, seront prises par ce collectif dès la publication, attendue dans les jours qui viennent, du rapport de la Mission d’information du Sénat sur la pénurie des médicaments présidée par M. Yves Daudigny.

● Les responsables du Centre de Référence Maladies Rares pour l’AMS :
Le Pr Olivier Rascol (Toulouse) indique dans sa réponse : « Nous sommes avertis de cette situation qui s'avère préoccupante pour tous les patients atteints de syndromes parkinsoniens, qu'il s'agisse de la maladie de Parkinson ou de l'Atrophie Multi-Systématisée. Au plan collectif, c'est notre collègue le Pr Philippe Damier, Président du conseil scientifique de France Parkinson, qui coordonne les initiatives nationales destinées à alerter les pouvoirs publics dans le but d'anticiper et de minimiser les risques et les conséquences. Je le mets en copie de ma réponse, et je suis certain qu'il sera tout à fait disposé à élargir ces actions en y associant l'Association ARAMISE. Il va de soi que le CRMR contre l'AMS sera lui aussi partie prenante, si ceci peut augmenter la visibilité et augmenter les chances d'impacter favorablement sur la situation. ». Une tribune cosignée par les professionnels concernés est en préparation.


● BrainTeam, la Filière nationale de Santé « Maladies rares du système nerveux central », l’Alliance Maladies rares etc…. afin de donner à ce problème le plus large écho auprès des pouvoirs publics

► La presse en parle :

● 03/10/2018 L'Obs

● 02/10/2018 Le Monde

● 28/09/2018 Le Monde

● 23/09/2018 Pourquoi Docteur ?

● 20/09/2018 Le Figaro.fr

●20/09/2018 France Info

●19/09/2018  France 3 Bourgogne-France-Comté

● 19/09/2018 France 3 Bretagne

● 19/09/2018 Le Quotidien du Médecin

● 19/09/2018 Egora (informations médicales)

Information du lundi 17/09/2018
Nous venons d’apprendre par l’association France Parkinson que deux médicaments souvent prescrits aux malades atteints d’AMS, comme à nombre de Parkinsoniens, seront difficiles à trouver, pour certains dosages, d’ici à mars 2019.

La société MSD-France qui produit le Sinemet (groupe Merck, http://www.msd-france.com) a fait savoir, dans un courrier aux médecins et pharmaciens, en date du 24 août, que les spécialités suivantes seront en rupture d’approvisionnement jusqu’en mars 2019 :
- Sinemet 100mg / 10 mg, à partir de fin septembre,
- Sinemet 250 mg / 25 mg, depuis fin août,
- Sinemet LP, 200 mg / 50 à libération prolongée, à partir de mi-octobre.

Les responsables de la société MSD présentent fort civilement à leurs chers confrères leurs « excuses pour la gêne occasionnée par ces ruptures »…..

Quelques jours plus tard, le 28 août, la société TEVA (https://www.teva-sante.fr) annonçait à son tour par courrier aux professionnels de santé, et en accord avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé) : « Levodopa-Carbidopa : rupture de stocks de certaines spécialités ».
Pour ces génériques du Sinemet, les produits en « tension d’approvisionnement » à partir de maintenant et jusqu’au début 2019 sont
- Levodopa-Carbidopa 100mg / 10 mg,
- Levodopa-Carbidopa 250 mg / 25 mg,
- Levodopa-Carbidopa LP 100mg / 25 mg,
- Levodopa-Carbidopa LP 200 mg / 50 mg

Teva indique :
« Ces tensions d’approvisionnement font suite à des reports de prescription dues à la rupture de stock d’une alternative thérapeutique sur le marché français ».

Traduisons : « nous aurons du mal à fournir car vont se reporter sur notre générique toutes les prescriptions de Sinemet qu’on ne trouvera plus sur le marché français »

Comment s’expliquent ces « ruptures de stock » ?

Ce n’est pas la première fois que Sinemet fait ainsi l’objet de rareté et que les annonces de MSD provoquent l’inquiétude des malades. On trouve l’historique de ces défaillances sur le site de Vidal.
 

Ce n’est pas sur le site de l’ANSM qui relaie platement les informations qu’on trouvera les explications !

Alors, à quoi jouent les industriels et particulièrement MSD France ?
Pourquoi organise-t-il la rareté d’un médicament qui soulage des troubles extrêmement pénibles, qui ne peut pas être remplacé facilement comme le serait un banal antalgique ?
S’agirait-il d’un moyen de pression sur les autorités de santé pour une révision de tarifs de remboursement ? Pure hypothèse, bien sûr, mais faute d’explications, il n’est pas interdit de s’interroger.

Que faire ?

France Parkinson est déjà intervenue auprès du ministère de la Santé (voir le lien à droite).
Notre association ARAMISE s’est rapprochée de cette grande association afin d’envisager une action commune. Elle a, bien sûr, interrogé les responsables du Centre de référence de l’AMS et pris contact avec la Filière de santé Maladies rares du système nerveux central « Brain Team » et avec l’Alliance Maladies Rares, afin de donner le maximum d’écho et d’efficacité à ses interventions.
Il s’agit bien sûr de dénoncer cette situation scandaleuse qui aura des conséquences lourdes pour des malades qui ont trouvé, avec ces médicaments, et bien souvent après une longue période de tâtonnements, une certaine stabilité de leur état. Mais il s’agit aussi d’anticiper les difficultés qui s’annoncent et d’y apporter des solutions.


N’hésitez pas :
- à alerter votre médecin généraliste, votre neurologue, votre pharmacien(ne) : même s’ils ont reçu les courriers des labos, ils n’y ont peut-être pas prêté toute leur attention et devront pourtant vous proposer une solution alternative si la rareté se vérifie,
- à nous signaler toute rupture de stock en nous précisant le nom et le dosage du médicament, ainsi que le lieu où il manque.

ARAMISE vous communiquera toutes les informations qu’elle obtiendra,
- par mail pour ses adhérents,
- via sa page Facebook qui réorientera vers son site
.

Glossaire

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et d

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .
L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention d’Etat pour charge de service public
http://ansm.sante.fr

CRMR

Le Centre de Référence Maladies Rares de l’AMS est implanté au sein de deux Centres hospitalo-universitaires, à Bordeaux et à Toulouse. Les deux équipes accueillent les malades en recherche d’un diagnostic ou d’une confirmation de diagnostic d’AMS. Au terme de la consultation qui peut comporter différents examens et nécessiter une courte hospitalisation, le Centre de Référence transmet au Centre de Compétences le plus proche du domicile ou aux médecins – neurologues et généralistes – qui assurent le suivi de la personne, des préconisations de soins : kinésithérapie, orthophonie, suivi urologique etc….
Le Centre de Référence Maladie Rare de l’AMS remplit également un rôle essentiel dans les développements internationaux de la recherche fondamentale concernant la compréhension de la maladie et de la recherche appliquée concernant l’amélioration du diagnostic et les pistes de solutions thérapeutiques.
Créé en 2006 dans le cadre du 1ier Plan National Maladies Rares initié par l’Etat, le CRMR de l’AMS a été relabellisé en septembre 2017. Il est en lien avec 16 Centres de Compétences de l’AMS répartis sur le territoire national. Tous s’inscrivent au sein d’une des 23 filières de santé des maladies rares créés en France en 2004, la filière Brain-Team qui concerne les maladies rares du système nerveux central.
( lien pdf à partir du tableau Excel liste des Centres de compétences)


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