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Organisation des essais cliniques

En savoir plus...

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) propose sur son site plusieurs pages sur l’organisation et la règlementation françaises des essais cliniques 

Le site de l'ANSM - essais clinique
 

Orphanet, le portail des maladies rares et des médicaments orphelins géré par l’INSERM, propose un dossier très complet sur les essais cliniques.

Voir ce dossier

 

Clinical Trials : la base de données de référence en anglais qui recense toutes les études cliniques menées dans le monde entier, qu’elles soient financées par des fonds privés et/ou publics.

- Les essais dans le monde

- les essais en France (tous confondus : achevés, en cours, en recrutement, ...)

- les essais en France en cours de recrutement

Les essais cliniques, comment ça marche ?

Les objectifs d'un essai clinique sont, d'une part de s'assurer de l'innocuité du nouveau traitement que l'on souhaite tester, et d'autre part d'en montrer l'efficacité thérapeutique dans une indication précise.
Avant de choisir de participer à un essai clinique, il faut disposer d'une information complète sur l'étude, y compris sur les effets secondaires et les bénéfices que la personne est susceptible d'en attendre. Le médecin responsable de l'étude est chargé d'expliquer le protocole, de répondre à toutes les questions, et de recueillir le « consentement éclairé » des participants.
Ce principe vise à garantir que chaque participant est suffisamment informé pour être libre de choisir de participer ou non à l'essai clinique. Quand les gens donnent leur consentement éclairé, ils doivent être informés au moins de :
    ● l'objectif de la recherche et de sa méthodologie ;
    ● la durée supposée de l'étude ;
    ● les bénéfices attendus, les risques prévisibles et les effets indésirables pouvant survenir en cours d'étude y compris la possibilité d'arrêt prématuré ;
    ● les autres traitements disponibles ;
    ● le droit de refuser de participer ou de se retirer de l'essai à tout moment sans engager la responsabilité d'aucun des participants.
Toutes ces informations sont données par oral et écrit sur un document remis à la personne dont on recueille le consentement. De plus, un médecin est présent à chaque entretien pour répondre à toutes ses questions.

Un essai clinique doit avoir reçu un avis favorable de l'ANSM.

►Les acteurs de l’essai clinique

■ le promoteur : c'est l'initiateur de l'essai (français ou étranger) : ce peut être le Centre de Référence, un laboratoire pharmaceutique, ...

■ l'investigateur : c'est la personne qui va diriger et réaliser l'essai. Lorsque l'essai associe plusieurs sites (nationaux ou internationaux), un investigateur coordonnateur est identifié et l'on parle alors d'une étude multicentrique.

►Les différentes phases des essais

La recherche clinique s'organise en plusieurs phases qui durent, chacune, entre quelques mois et plusieurs années :

■ la phase 1 : il s'agit d'évaluer l'évolution de la molécule dans l'organisme humain et sa toxicité. Cette étude est en général menée sur un très petit nombre de personnes (une vingtaine, malades ou sains) en mesurant tout une série de paramètres cliniques et biologiques. Elle dure plusieurs mois.

■ la phase 2 : L’étude menée sur un petit groupe homogène de 10 à 40 patients, sélectionnés sur des critères bien définis, vise à déterminer la plus petite dose efficace et la posologie optimale pour la phase 3 mais aussi à identifier les éventuels effets indésirables.

■ la phase 3 : on évalue alors l'efficacité du médicament sur un plus grand nombre de malades pour aboutir à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette phase peut durer entre 1 et 4 ans.

■ la dernière phase, 4, consiste à suivre le médicament au cours de ses premières années d’utilisation, pendant 1 à 4 ans, afin de surveiller la façon dont il est toléré et de repérer d’éventuels effets indésirables.


Glossaire

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et d

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .
L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention d’Etat pour charge de service public
http://ansm.sante.fr